Klinischer Monitor (CRA) – Pharmazeutische Industrie

Über das Unternehmen

Roche Diagnostics Deutschland GmbH ist ein führendes Unternehmen in der Diagnostik und ein Innovator im Bereich der personalisierten Medizin. Wir engagieren uns leidenschaftlich dafür, Patienten weltweit bessere und schnellere Diagnosen zu ermöglichen und damit ihre Lebensqualität maßgeblich zu verbessern. Unser Standort in Regensburg ist ein zentraler Pfeiler unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Deutschland. Wir fördern eine Kultur der Zusammenarbeit, des Lernens und der gegenseitigen Wertschätzung, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erzielen.

Stellenbeschreibung

Als Klinischer Monitor (CRA) sind Sie ein integraler Bestandteil unseres klinischen Forschungsteams und spielen eine entscheidende Rolle bei der Durchführung und Überwachung klinischer Studien der Phasen I-IV. Sie stellen sicher, dass alle Studien gemäß den GCP-Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, neue Therapien und Diagnostika zu entwickeln, die das Leben von Patienten verbessern. Diese Position bietet eine spannende Mischung aus wissenschaftlicher Herausforderung, direkter Interaktion mit Studienzentren und der Möglichkeit, einen realen Einfluss auf die Gesundheitsversorgung zu nehmen. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit hochqualifizierten Fachleuten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Planung und Durchführung von Initiierungs-, Überwachungs- und Abschlussbesuchen in klinischen Studienzentren.
• Überprüfung der Einhaltung von Studienprotokollen, GCP-Richtlinien, SOPs und regulatorischen Anforderungen.
• Sicherstellung der Datenintegrität und -qualität durch Quellendatenverifizierung (SDV).
• Identifizierung, Dokumentation und Nachverfolgung von Studienabweichungen und unerwünschten Ereignissen.
• Schulung und Unterstützung des Studienpersonals in den Zentren.
• Management und Überwachung des Studienfortschritts und der Rekrutierung.
• Kommunikation mit Prüfärzten und Studienpersonal.
• Erstellung umfassender Besuchsberichte und regelmäßiges Reporting an das Projektteam.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie, Biologie, Gesundheitswissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Klinischer Monitor (CRA) in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem CRO.
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und relevanter nationaler/internationaler regulatorischer Anforderungen.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Reisebereitschaft (ca. 50-70%).
• Fähigkeit zur Problemlösung und Entscheidungsfindung.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung in verschiedenen Therapiegebieten (z.B. Onkologie, Immunologie, Neurologie).
• Kenntnisse im Umgang mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und Clinical Trial Management Systems (CTMS).
• Zusätzliche Zertifizierungen im Bereich Klinische Forschung (z.B. CCRP).

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehaltspaket und Bonussystem.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
• Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Moderne Arbeitsausstattung (Laptop, Firmenwagen/-budget).
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Ein dynamisches, internationales Arbeitsumfeld.

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