Clinical Data Manager (m/w/d) – Klinische Forschung

Über das Unternehmen

Roche Diagnostics GmbH ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Diagnostika und Arzneimittel. Mit unserer starken Präsenz in Deutschland treiben wir Innovationen voran, um die Gesundheit und das Leben von Patienten zu verbessern. Wir sind engagiert in der Forschung und Entwicklung von wegweisenden Lösungen und bieten unseren Mitarbeitern ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, in dem sie ihr volles Potenzial entfalten können. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie die Zukunft der Medizin mit.

Stellenbeschreibung

Als Clinical Data Manager (m/w/d) sind Sie ein integraler Bestandteil unseres klinischen Forschungsteams und tragen maßgeblich zur Qualität und Integrität unserer klinischen Studiendaten bei. Sie sind verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung aller datenbezogenen Aktivitäten in klinischen Studien, von der Studienkonfiguration bis zum Daten-Lock. Ihre Expertise sichert die Compliance mit regulatorischen Anforderungen und internen Standards.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung und Implementierung von Datenmanagementplänen für klinische Studien.
• Design, Implementierung und Testen von elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und Datenbanken (z.B. Medidata Rave, Veeva Vault CDMS).
• Durchführung der Datenvalidierung, Konsistenzprüfungen und Abfragenmanagement zur Sicherstellung der Datenqualität.
• Überwachung des Datenflusses und Identifizierung von Datenproblemen.
• Zusammenarbeit mit Studienärzten, Monitoren, Biostatistikern und anderen Stakeholdern.
• Sicherstellung der Einhaltung von GCP, SOPs und regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung von Berichten und Dokumentationen bezüglich des Datenmanagementstatus und der Datenqualität.
• Koordination des Daten-Locks und Archivierung von Studiendaten.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Biowissenschaften, Informatik, Medizinische Dokumentation oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im klinischen Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie oder einem CRO.
• Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und Datenmanagementsystemen.
• Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen, insbesondere Excel.
• Analytische Fähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bevorzugte Qualifikationen

• Master-Abschluss in einem relevanten Bereich.
• Erfahrung mit CDISC-Standards (CDASH, SDTM).
• Kenntnisse in statistischer Software (z.B. SAS, R) sind von Vorteil.
• Projektmanagement-Erfahrung im klinischen Datenmanagement.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Wettbewerbsfähiges Gehalt und attraktives Bonussystem.
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum hybriden Arbeiten.
• Umfassende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Betriebliche Altersvorsorge.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Ein internationales und kollaboratives Arbeitsumfeld.
• Mitarbeitervergünstigungen.

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