Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (m/w/d) – Quality Assurance

Über das Unternehmen

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Unternehmen der Medizintechnik mit Hauptsitz in Erlangen, Deutschland. Wir entwickeln innovative Technologien und Dienstleistungen in den Bereichen diagnostische und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und Molekularmedizin. Unser Engagement gilt der Verbesserung der Gesundheit von Milliarden von Menschen weltweit, indem wir Präzisionsmedizin ermöglichen, die Patientenerfahrung verbessern, die Versorgung transformieren und die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorantreiben.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Specialist Medizintechnik (m/w/d) mit Schwerpunkt Qualitätssicherung, um unser Team in München zu verstärken. In dieser Rolle stellen Sie die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften für unsere Medizinprodukte sicher. Sie arbeiten eng mit Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Vertrieb zusammen, um die Marktzulassung unserer innovativen Lösungen zu gewährleisten und deren Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechtzuerhalten. Dies ist eine entscheidende Position, die direkt zur Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte beiträgt und somit einen erheblichen Einfluss auf die Patientengesundheit hat.

Hauptverantwortlichkeiten

• Sicherstellung der Einhaltung relevanter nationaler und internationaler Vorschriften und Standards für Medizinprodukte (z.B. MDR, IVDR, FDA).
• Vorbereitung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers und technischen Dokumentationen bei nationalen und internationalen Behörden.
• Beratung interner Stakeholder (R&D, QM, Marketing) in allen Fragen der Regulatory Affairs und Qualitätssicherung.
• Aktive Teilnahme an internen und externen Audits sowie deren Vor- und Nachbereitung.
• Überwachung und Bewertung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf unsere Produkte und Prozesse.
• Erstellung und Überarbeitung von QM-Dokumenten und SOPs im Bereich Regulatory Affairs.
• Verwaltung und Pflege von Produktdatenbanken und Zertifikaten.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätssicherung in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).
• Vertrautheit mit weiteren relevanten Standards wie ISO 13485 und FDA-Vorschriften ist von Vorteil.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt oder aktiven Medizinprodukten.
• Zusätzliche Qualifikationen im Qualitätsmanagement (z.B. Auditor ISO 13485).
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Zulassungsbehörden.
• Projektmanagementkenntnisse.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehaltspaket und betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten.
• Umfassende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Mitarbeit in einem internationalen und innovativen Umfeld.
• Subventioniertes Deutschlandticket oder JobRad.

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