Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d) – Zulassungswesen

Über das Unternehmen

Die Bayer AG ist ein weltweit führendes Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Life Science Bereichen Gesundheit und Agrarwirtschaft. Wir entwickeln innovative Produkte und Lösungen, um die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern und eine ausreichende Versorgung mit hochwertigen Nahrungsmitteln zu gewährleisten. Als global agierendes Unternehmen bieten wir unseren Mitarbeitern vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten und eine inspirierende Arbeitsumgebung, in der Innovation und Nachhaltigkeit im Mittelpunkt stehen.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d) für unser Team in Düsseldorf. In dieser wichtigen Funktion sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für unsere pharmazeutischen Produkte in Deutschland und der EU. Sie stellen die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien sicher und fungieren als zentrale Schnittstelle zu nationalen und europäischen Behörden. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, einen direkten Einfluss auf die Markteinführung lebensverändernder Medikamente zu nehmen und sich in einem dynamischen und innovationsgetriebenen Umfeld weiterzuentwickeln. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Produktion und Marketing zusammen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Strategische Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (nationale Verfahren, MRP, DCP, zentrale Verfahren) für Humanarzneimittel.
• Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und europäischen Zulassungsbehörden.
• Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungen sowie Bearbeitung von Variationen und Verlängerungen.
• Bewertung von regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Produktentwicklung und Lifecycle-Management.
• Interne Beratung und Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen für cross-funktionale Teams.
• Monitoring und Analyse neuer nationaler und internationaler Gesetze, Richtlinien und Verordnungen im Bereich der Arzneimittelzulassung.
• Koordination und Sicherstellung der Einhaltung von Pharmacovigilance-Anforderungen im Rahmen der Zulassung.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie).
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung (AMG, ICH, GCP, GVP).
• Sicherer Umgang mit elektronischen Einreichungssystemen (eCTD).
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich).
• Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Promotion im naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich.
• Erfahrung mit Orphan Drugs oder speziellen Therapiegebieten.
• Kenntnisse in der Bewertung klinischer und präklinischer Daten.
• Erfahrung in der Projektleitung von Zulassungsprojekten.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehaltspaket und betriebliche Altersvorsorge.
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum hybriden Arbeiten.
• Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Gesundheitsmanagement und Sportangebote.
• Subventionierte Kantine und Mitarbeiterparkplätze.
• Firmenwagenoption (positionsabhängig).

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